ADRX-0405是一种用于治疗胃癌患者的STEAP1定向抗体-药物偶联物（ADC）药物，目前FDA已授予ADRX-0405孤儿药资格认定[1]。该药物正在进行Ⅰa/b期试验（NCT06710379）的Ⅰa期部分研究，主要纳入某些晚期实体瘤患者，包括转移性去势

胃癌 adc 孤儿药 孤儿药资格 胃癌孤儿药 2025-09-19 10:33  4

据康方生物（09926.HK）官微消息，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了康方生物（9926.HK）自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适

白血病 fda 单抗 孤儿药 孤儿药资格 2025-09-16 12:40  2

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适应症为急性髓系白血病（AML）。

fda 单抗 孤儿药 孤儿药资格 cd47 2025-09-16 11:43  3

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的

fda 恒瑞医药 孤儿药 孤儿药资格 fda孤儿药 2025-08-07 02:18  8

消息面上，5月26日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。本次获欧盟委员会授予孤儿药资格认定，有助于HLX22用于胃癌治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。

胃癌 孤儿药 欧盟委员会 孤儿药资格 hlx22 2025-05-30 12:53  14

消息面上，5月26日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。本次获欧盟委员会授予孤儿药资格认定，有助于HLX22用于胃癌治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。

胃癌 孤儿药 欧盟委员会 孤儿药资格 hlx22 2025-05-30 11:53  9

消息面上，5月26日，复宏汉霖发布公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22(重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液)(HLX22)用于胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定 (Orphan-drug

胃癌 孤儿药 欧盟委员会 孤儿药资格 hlx22 2025-05-27 09:59  13

5月26日，复宏汉霖发布公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会（EC）的函件，HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液）（HLX22）用于胃癌（GC）治疗获授予孤儿药资格认定 （Orphan-drug Desi

胃癌 孤儿药 欧盟委员会 孤儿药资格 hlx22 2025-05-27 10:06  14

5月26日晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会（EC）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。

医药 复星 孤儿药 复星医药 孤儿药资格 2025-05-26 20:00  12

中证智能财讯复星医药5月26日晚间公告，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。

胃癌 复星 孤儿药 复星医药 孤儿药资格 2025-05-26 18:29  12

5月26日，复星医药公告，公司控股子公司Henlius Europe GmbH的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。该药物已获美国FDA孤儿药资格认定，并在中国境内完成I期临床研究，国际多中心III

医药 复星 孤儿药 复星医药 孤儿药资格 2025-05-26 18:01  11

控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定。

欧盟 孤儿药 孤儿药资格 hlx22 欧盟孤儿药 2025-05-26 17:34  13

5月26日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司控股子公司Henlius GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定。

胃癌 gc 孤儿药 孤儿药资格 hlx22 2025-05-26 17:09  9

复星医药5月26日晚间公告，公司控股子公司HenliusEurope GmbH收到欧盟委员会（EC）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。本次获欧盟委员

复星 孤儿药 控股子公司 复星医药 孤儿药资格 2025-05-26 16:43  15

格隆汇5月26日丨复星医药(600196.SH)公布，控股子公司HenliusEuropeGmbH收到欧盟委员会（EC）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation

复星 孤儿药 控股子公司 复星医药 孤儿药资格 2025-05-26 16:33  16

复星医药公告，控股子公司Henlius Europe GmbH的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得欧盟委员会孤儿药资格认定。HLX22为公司自AbClon,Inc.许可引进并自主研发，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤治疗。2025年3

复星 孤儿药 复星医药 孤儿药资格 hlx22 2025-05-26 16:34  13

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一

驯鹿 沙特阿拉伯 药监局 孤儿药 孤儿药资格 2025-05-16 19:11  12